湖南省湘西自治州中心血站2024年核酸检测试剂盒采购单一来源采购公示

序号

品目分类

品目名称

单位

数量

预算

1

*********-无衬背的诊断或实验用试剂

无衬背的诊断或实验用试剂

人/次

*****

3,***,***.**

论证时间

****-**-**

论证地点

湘西自治州广信招标代理有限公司会议室

论证意见

 湘西土家族族苗族自治州中心血站现有的核酸检测系统为：“******全自动核酸提取仪1.0+******荧光定量***仪组成的核酸血筛检测系统，该核酸检测系统采用全封闭检测系统，只能应用北京*泰生物股份有限公司配套产品核酸检测试剂盒（***-荧光法））”（****注册号：国药准字********）。由于核酸检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符实际情况。变更检测系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大的影响，因而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：

(1)更换核酸检测试剂对实验室环境设备的影响

 目前，经国家食品药品监督管理部门批准，适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为*体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求都有很大的差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统量身打造，进行实验室改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改造，造成了很大的资源浪费。

（2）更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响

对于血站血液筛查实验室由于常规量大，*种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至*年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备的磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性和检测结果的可靠性产生很大影响。

（3）更换核酸检测系统对人员状态的影响

 由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础，熟练的操作技能和较强的处理异常问题能力。对于*种核酸检测系统而言，*个成熟的操作人员的培训周期在*年至*年，如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终处于不稳定状态，必对检查结果的稳定性和准确性带来影响。

   综上所述，湘西土家族苗族自治州中心血站现有的核酸系统只能应用北京*泰生物药业股份有限公司配套产品核酸检测试剂盒（***-荧光法）。因此，本项目的采购符合《政府采购法》第***款“只能从唯*供应商处采购”的规定，拟采用单*来源方式进行采购。

专家成员名单

姓名

工作单位

职称

梁忠生

*******

副主任药师

龙卫国

湘西州肿瘤医院

主治医师

毛绪太

*******

副主任药师